Wachsamkeitsrecherchen in der Medizintechnik: Herausforderungen, bewährte Praktiken und wie Flinn.ai helfen kann

In der Welt der Medizinprodukte endet die Gewährleistung von Sicherheit und Konformität nicht mit der Markteinführung eines Produkts. Das ist sogar erst der Anfang! Es ist von entscheidender Bedeutung zu wissen, wie sich ein Produkt in der Praxis bewährt. Denken Sie an Sicherheitshinweise, Berichte über Zwischenfälle und die Beobachtung der Aktivitäten von Wettbewerbern. Aus diesem Grund verlangen die Aufsichtsbehörden von den Herstellern, diese Entwicklungen genau zu überwachen - ein Prozess, der als Vigilanzüberwachung bekannt ist. Wie jeder Prozess, der absolute Präzision erfordert und nicht verhandelbar ist, ist auch die Wachsamkeitsüberwachung zeitaufwändig und anfällig für menschliche Fehler.

Wir bei Flinn haben die Art und Weise, wie MedTech-Unternehmen an die Vigilanz herangehen, neu konzipiert, denn es gibt viel Raum, um diese Arbeitsabläufe weit weniger mühsam zu gestalten. Wir werden uns mit der Bedeutung der Vigilanzüberwachung befassen, zeigen, wie unser Vigilanzmodul Ihnen das Leben erleichtern kann, und berichten, was Sie heute tun können, um sowohl die Effizienz als auch die Compliance zu verbessern.

Warum Vigilanz-Überwachung wichtig ist

Wachsamkeit ist nicht nur eine gesetzliche Verpflichtung, sondern ein strategisches Gebot. Wie bereits erwähnt, erwarten Regulierungsbehörden wie die FDA (MAUDE & Recall), das BfArM, die MHRA, die ANVISA und die PMDA, dass Hersteller von Medizinprodukten die globalen Sicherheitsdatenbanken aktiv überwachen, um Probleme mit ähnlichen Produkten zu erkennen, aufkommende Trends zu erkennen, Sicherheitssignale zu identifizieren und den Aktivitäten der Konkurrenz einen Schritt voraus zu sein. Und wenn Sicherheitsbedenken auftauchen, ist eine schnelle und entschlossene Reaktion unerlässlich.

Die Realität ist jedoch oft chaotisch:

• Fragmentierte Daten: Die Berichte sind über Dutzende von nationalen und internationalen Datenbanken verstreut.

• Ineffiziente Arbeitsabläufe: Viele Unternehmen verlassen sich immer noch auf manuelle Suchprozesse, die langsam und inkonsistent sind.

• Risiko des Übersehens: Kritische Sicherheitsinformationen können leicht übersehen oder falsch interpretiert werden, was zur Nichteinhaltung von Vorschriften führt.

Hier kommt das Vigilance-Modul von Flinn ins Spiel: Es wurde entwickelt, um Qualitäts- und Aufsichtsbehördenteams mit einer intelligenteren, schnelleren und zuverlässigeren Methode auszustatten, um ohne die üblichen Reibungsverluste den Überblick über Sicherheitsdaten zu behalten.

5 Bewährte Praktiken: Aufbau besserer Vigilanz-Workflows

1. Definieren Sie klare Suchziele

Denken Sie daran, dass effektive Wachsamkeit zielorientiert ist. Bevor Sie eine Abfrage erstellen, sollten Sie definieren, was Sie finden wollen und warum:

• Welche Gerätetypen oder Funktionen überwachen Sie?

• Sind Sie auf der Suche nach unerwünschten Ereignissen, Gerätefehlfunktionen oder Trends?

• Ist das Benchmarking der Wettbewerber ein Ziel?

• Konzentrieren Sie sich auf bekannte Risiken oder suchen Sie nach unbekannten Risiken?

Ihre Suchziele bestimmen die abzufragenden Datenbanken, die zu verwendenden Schlüsselwörter und Operatoren sowie die Häufigkeit der Suchwiederholungen (z. B. vierteljährlich, halbjährlich).

Beispielhafte Zielsetzungen:

• Ermittlung der jüngsten schweren Verletzungen oder Todesfälle im Zusammenhang mit ähnlichen neurochirurgischen Implantaten.

• Verfolgen Sie Störungstrends bei Insulinpumpen der wichtigsten Wettbewerber.

• Prüfen Sie auf Feldsicherheitskorrekturmaßnahmen (FSCA) in Geräten mit ähnlicher Sensortechnologie.
  
  

2. Entwerfen Sie Ihre Suchstrategie wie ein gesetzlicher Prüfer

Wie bei den meisten Dingen ist die Vorbereitung die halbe Miete. Bei der Vigilanzüberwachung legt eine gut ausgearbeitete Suchstrategie den Grundstein für alles, was folgt. Doch in der Praxis werfen die meisten Teams das Netz entweder zu weit aus und ertrinken in irrelevanten Meldungen oder zu eng, so dass sie riskieren, wichtige Sicherheitssignale zu übersehen.

Unsere wichtigsten Tipps:

• Beginnen Sie mit allgemeinen Gerätedeskriptoren (z. B. "Katheter", "Endoskop") und bauen Sie dann nach und nach einen spezifischen Kontext ein (z. B. Markenname, Anwendungsfall, Komponente).

• Boolesche Logik verwenden: Kombinieren Sie Schlüsselwörter mit UND, OR, NICHTund Klammern () Logik und Hierarchie zu steuern.

• Berücksichtigen Sie die sprachliche Variabilität: Fügen Sie Akronyme, Synonyme, Pluralformen und sogar gängige Rechtschreibfehler ein, falls relevant.

• Schließen Sie bekannte Fehlalarme aus: Bestimmte Technologien oder Hersteller können Rauschen verursachen; verwenden Sie den Operator NOT, um sie zu entfernen.

Wie Flinn.ai Hilft:
Unser Vigilance-Modul enthält einen geführten Abfragegenerator, der die Benutzer durch jeden Schritt führt, indem er breit anfängt und intelligent eingrenzt. Es bietet auch KI-basierte Vorschläge für Ausschlüsse und Verfeinerungen, damit Sie sich auf das konzentrieren können, was wirklich wichtig ist. Denn seien wir ehrlich: Es passiert nur allzu leicht, dass man sich in irrelevanten Daten vergräbt!

3. Global überwachen, lokal handeln

Wir bei Flinn integrieren über 15 Datenbanken in eine einzige, durchsuchbare Schnittstelle. Ganz gleich, ob Sie FDA-MAUDE-Berichte oder Mitteilungen von Swissmedic oder ANVISA verfolgen, alles ist vereinheitlicht und erspart Ihrem Team stundenlanges manuelles Suchen.

Überwinden Sie die Sprachbarriere: Automatische Übersetzungen

Eine der am meisten übersehenen Herausforderungen bei der globalen Wachsamkeit ist die Sprache. Sicherheitsdatenbanken wie NMPA (China), ANSM (Frankreich) oder AEMPS (Spanien) veröffentlichen Meldungen über Zwischenfälle oft ausschließlich in der Landessprache, was es englischsprachigen Teams fast unmöglich macht, relevante Signale zu erkennen.

Unser Modul löst dieses Problem mit validierten, automatischen Übersetzungen:

• Suche mit englischen Stichwörtern in fremdsprachigen Datenbanken, einschließlich der chinesischen NMPA.

• Die übersetzten Metadatenfelder stellen sicher, dass die Suchbegriffe korrekt und aussagekräftig sind.

• Volltext-PDF-Übersetzungen von Unfallberichten aus Datenbanken wie ANSM und AEMPS erleichtern und beschleunigen eine eingehende Prüfung.

Das Ergebnis? Ihre Wachsamkeit wird wirklich global: nicht durch Sprachbarrieren eingeschränkt, sondern durch die mehrsprachige Reichweite gestärkt.

Von Berichten zu Einsichten: Statistiken als Grundlage für Vigilanz-Entscheidungen

Doch Sicherheitsberichte allein schaffen keine Klarheit. Ohne eine strukturierte Analyse stehen die Teams oft vor überwältigenden Ergebnislisten und haben keine klare Orientierung. Das bedeutet, dass viele wichtige Fragen unbeantwortet bleiben:

• Welche Hersteller oder Produktklassen weisen wiederkehrende Probleme auf?

• Gibt es bei bestimmten Gerätetypen mehr Vorfälle?

• Welche Trends zeichnen sich ab?

An dieser Stelle wird eine Statistik-Ebene unerlässlich: Die Umwandlung von Rohdaten in visuelle Einblicke ermöglicht es den Teams, frühe Signale zu erkennen, Wettbewerber zu vergleichen und die Risikodokumentation auf der Grundlage tatsächlicher Beweise zu aktualisieren, ohne Hunderte von Einzelberichten zu durchsuchen.

Um dies zu unterstützen, bietet Flinn eine Statistikfunktion, die Berichtsdaten in filterbare Diagramme und Metriken umwandelt und Muster über Geräte und Hersteller hinweg aufzeigt. Es geht darum, Ihre Erkenntnisse mit Ihren Zielen in Einklang zu bringen, damit Sie schnellere und intelligentere Entscheidungen zur Wachsamkeit treffen können.

4. Automatisierung zur Reduzierung von Fehlern und Erhöhung der Geschwindigkeit

Eine manuelle Überwachung lässt sich nicht skalieren, und was noch bedenklicher ist, sie öffnet die Tür für Unstimmigkeiten. Die Aufsichtsbehörden erwarten jedoch nichts weniger als Präzision, Konsistenz und vollständige Rückverfolgbarkeit.

Die Automatisierung gewinnt:

• Automatische Datenerfassung aus globalen Quellen auf wiederkehrender Basis.

• Automatische Kategorisierung von Ereignistypen, Gerätenamen, Herstellern und mehr.

• Intelligente Benachrichtigung der Nutzer, wenn neue oder wichtige Erkenntnisse vorliegen.

• Erkennung von Duplikaten, um Redundanzen zu beseitigen und das wirklich Neue hervorzuheben.

Wie Flinn hilft:

Da bis zu 80 % der Wachsamkeitsüberwachung automatisiert ist, profitieren unsere Nutzer davon:

• 10-mal schnelleres Abrufen und Überprüfen von Daten

• 3x schnellere Auswertung der Ergebnisse durch KI-Unterstützung

• 100%ige Konsistenz bei der Kategorisierung und Dokumentation von Befunden

Unser Vigilance-Modul funktioniert wie ein zweites Gehirn für Ihr QA/RA-Team: Es erkennt wichtige Informationen und entrümpelt gleichzeitig.

5. Machen Sie Audit-Bereitschaft zu einem natürlichen Nebenprodukt

Prüfungsvorbereitung sollte sich nicht wie eine Feuerwehrübung anfühlen. Mit Flinn werden alle Feststellungen, Abfragen und Auswertungen automatisch dokumentiert und können mit einem Klick exportiert werden. Sie sind auf Ihre internen Berichtsvorlagen oder auf die gesetzlichen Anforderungen zugeschnitten, wobei Konsistenz und Transparenz von Anfang an gegeben sind.

Flinn's AI Vigilance Tool: Eigenschaften, die es auszeichnen

Wir haben nicht nur ein weiteres Werkzeug gebaut. Wir haben einen Co-Piloten gebaut!

Das Vigilance-Modul wurde entwickelt, um mit Ihrem Team zu denken, nicht nur für sie:

Klarheit statt Chaos: Anstatt mit Tabellen, E-Mails und Browser-Tabs zu jonglieren, arbeitet Ihr Team von einem zentralen, intuitiven Dashboard aus.

3 Schritte zur Verbesserung Ihres Wachsamkeitsprozesses heute

Wenn Sie die Wachsamkeit immer noch manuell oder halb-manuell verwalten, ist es vielleicht an der Zeit, umzudenken. So fangen Sie an:

1. Überprüfen Sie Ihre Suchstrategie. Ist sie zu breit? Zu eng? Fehlen wichtige Ausschlüsse?

2. Prüfen Sie Ihren Prozess auf Lücken. Wie werden die Berichte bewertet, kategorisiert und dokumentiert?

3. Buchen Sie eine Demo bei Flinn. Wir zeigen Ihnen, wie unser Vigilance-Modul Ihren gesamten Prozess rationalisieren kann.
   
   

Zusammenfassung: Wachsamkeit, die für Sie funktioniert

Möchten Sie Flinn in Aktion sehen?

Wir würden Ihnen gerne zeigen, wie unser Vigilance-Modul Ihrem Team helfen kann, Zeit zu sparen, die Konsistenz zu verbessern und alle behördlichen Anforderungen unbesorgt zu erfüllen.

Lassen Sie uns miteinander reden und Ihre Sicherheitsüberwachung schneller, intelligenter und zukunftssicherer machen.